首页 定制式医疗器械监督管理规定（试行）（2019年） 第三章 定制式医疗器械监督管理规定（试行）（2019年） 第三章 第三章 设计加工 第十三条 生产企业与医疗机构双方应当签订协议，明确双方权利、义务和责任。制作订单应当列入协议。 第十四条 定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单，订单应当载明以下内容： 第十五条 在保护患者隐私的情况下，生产企业应当将定制式医疗器械产品设计环节延伸到医疗机构。 第十六条 定制式医疗器械研制、生产除符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外，还应当满足以下特殊要求： 第十七条 定制式医疗器械的说明书和标签原则上应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。 第十八条 每年1月底前，备案人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告上一年度定制式医疗器械的生产和使用年度报告（见附4）。 第十二条 目录 第十三条