定制式医疗器械监督管理规定（试行）（2019年） 第十八条

第十八条 每年1月底前，备案人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告上一年度定制式医疗器械的生产和使用年度报告（见附4）。