定制式医疗器械监督管理规定（试行）（2019年） 第十七条

第十七条 定制式医疗器械的说明书和标签原则上应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。

说明书至少还应当特别标明以下事项：

可以识别定制式医疗器械的唯一识别编号（识别号）；

患者姓名（可以按姓名首字母缩写或数字代码标识，前提是可以通过记录追踪到指定患者）以及该定制式医疗器械是某个患者专用的声明；

医疗机构名称，以及开具设计制作订单的主诊医师姓名；

定制要求。

标签至少还应当特别标明以下事项：

可以识别定制式医疗器械的唯一识别编号（识别号）；

患者姓名（可以按姓名首字母缩写或数字代码标识，前提是可以通过记录追踪到指定患者）；

医疗机构名称，以及开具设计制作订单的主诊医师姓名。