定制式医疗器械监督管理规定（试行）（2019年） 第十四条

第十四条 定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单，订单应当载明以下内容：

生产企业信息，包括生产企业名称、住所、生产地址、负责人、联系人、联系电话；

医疗机构信息，包括医疗机构名称、地址、负责人、主诊医师、联系人、联系电话；

患者信息，包括姓名（可以按姓名首字母缩写或数字代码标识，前提是可以通过记录追踪到指定患者）、住院号、性别、年龄、病情描述、治疗方案、治疗风险等；

采用定制式医疗器械原因的声明；

定制需求，包括定制医疗器械临床数据（影像数据、检查数据、病损部位、病损模型等）、医疗目的和定制医疗器械要求说明等；

产品设计要求、成品交付要求、产品验收标准、产品验收清单等；

授权主诊医师和生产企业联系人签字及日期。