首页 定制式医疗器械监督管理规定（试行）（2019年） 第六章 定制式医疗器械监督管理规定（试行）（2019年） 第六章 第六章 附则 第三十一条 定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患… 第三十二条 符合《医疗器械应急审批程序》有关规定的医疗器械，不适用于本规定。 第三十三条 军队医疗机构使用定制式医疗器械的监管工作，由军队卫生主管部门负责。 第三十四条 备案号的编排方式为：X1械定制备XXXX2-XX3。 第三十五条 本规定自2020年1月1日起施行。 附：1． 定制式医疗器械备案资料要求及说明 2． 定制式医疗器械备案信息表 3． 定制式医疗器械备案表 4． 定制式医疗器械年度报告表 第三十条 目录 第三十一条