定制式医疗器械监督管理规定（试行）（2019年） 第三十二条

第三十二条 符合《医疗器械应急审批程序》有关规定的医疗器械，不适用于本规定。

含有药物成分或者细胞、组织等生物活性成分的定制式医疗器械不适用于本规定。