定制式医疗器械监督管理规定（试行）（2019年） 第二十五条

第二十五条 医疗机构在定制式医疗器械使用过程中出现下列情形之一的，应当停止使用，会同医疗器械生产企业，开展调查分析，进行风险受益评估，采取必要风险控制措施，并及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。

相关医疗技术被卫生健康行政部门废除或者禁止使用；

使用定制式医疗器械的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常使用；

发生与定制式医疗器械直接相关的严重不良事件；

定制式医疗器械存在产品质量和安全隐患，或者使用效果不确切；

定制式医疗器械存在伦理缺陷；

已有批准上市可替代医疗器械；

其他需要停止使用的情形。

必要时，备案人应当取消备案，有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以直接取消相关产品备案。