麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）（2005年）

第一章 总则

第一条 为严格麻醉药品和精神药品生产管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。 第二条 申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及麻醉药品和精神药品生产的安全管理、销售管理等活动，适用本办法。

第二章 定点生产

第三条 国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则，通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。 第四条 申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产，应当按照品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神… 第五条 申请第二类精神药品制剂定点生产，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报… 第六条 定点生产企业变更生产地址或新建麻醉药品和精神药品生产车间的，应当按照本办法第四条、第五条规定的程序办理。 第七条 经批准定点生产的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可以委托加工。具体按照药品委托加工有关规定办理。 第八条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或含精神药品复方制剂的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，…

第三章 生产计划

第九条 麻醉药品药用原植物种植企业应当于每年10月底前向国家食品药品监督管理局和农业部报送下一年度麻醉药品药用原植物种植计划。国家食品药品监督管理局会同农业部应当于每年… 第十条 麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业，应当于每年10月底前向所在地省、… 第十一条 因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业（非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还… 第十二条 首次生产麻醉药品和精神药品的，药品生产企业在取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》和药品批准文号后，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序提出申请，办理生产、… 第十三条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出购买申请，填写《咖啡因购用审批表》（附件9），… 第十四条 麻醉药品药用原植物种植企业和麻醉药品、精神药品生产企业应当按照要求建立向药品监督管理部门报送信息的网络终端，及时将麻醉药品和精神药品生产、销售、库存情况通过网络…

第四章 安全管理

第十五条 企业法定代表人为麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人。企业应当层层落实责任制，配备符合规定的生产设施、储存条件和安全管理设施，并制定相应管理制度，确保麻醉药… 第十六条 麻醉药品、第一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门。第二类精神药… 第十七条 生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业，应当设立电视监控中心（室），统一管理监控系统与防火防盗自动报警设施。企业… 第十八条 生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业，应当建立安全检查制度，对出入麻醉药品、第一类精神药品相关区域的人员、物品… 第十九条 严格执行库房与车间麻醉药品、精神药品原料药的交接制度。制剂车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则，生产过程中应当对麻醉药品、精神药品原料药、中间体、成品严… 第二十条 必须同时2人以上方可进入车间的生产岗位，不允许1人单独上岗操作。生产工序交接应当实行2人复核制。 第二十一条 专库、生产车间暂存库（柜）以及留样室实行双人双锁管理。 第二十二条 企业应建立麻醉药品和精神药品的取样、留样、退样管理制度。检验部门要严格履行领取登记手续，按需取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。 第二十三条 企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记、造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当于接到申请后5日内到现场监督销毁。生产中产… 第二十四条 企业应当建立能反映安全管理和质量管理要求的批生产记录。批生产记录保存至药品有效期满后5年。 第二十五条 麻醉药品和精神药品的标签应当印有专用标志（附件11）。

第五章 销售管理

第二十六条 麻醉药品药用原植物种植企业生产的麻醉药品原料（阿片）应当按照计划销售给国家设立的麻醉药品储存单位。 第二十七条 国家设立的麻醉药品储存单位只能将麻醉药品原料按照计划销售给麻醉药品生产企业以及经批准购用的其他单位。 第二十八条 定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。 第二十九条 定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用… 第三十条 定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用… 第三十一条 麻醉药品和精神药品定点生产企业应建立购买方销售档案，内容包括： 第三十二条 麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。

第六章 附则

第三十三条 申请人提出本办法中的审批事项申请，应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。 第三十四条 以麻醉药品、精神药品为原料生产普通药品的，其麻醉药品、精神药品原料药的安全管理，按照本办法执行。 第三十五条 罂粟壳的生产管理按照国家食品药品监督管理局另行规定执行。 第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 第三十七条 本办法自发布之日起施行。以往发布的有关麻醉药品、精神药品生产管理规定与本办法不符的，以本办法为准。 附件：1． 药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表（略） 2． 麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求（略） 3． 麻醉药品和精神药品定点生产批件（略） 4． 接受境外委托加工麻醉药品和精神药品申报资料要求（略） 5． 麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表（略） 6． 麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表（略） 7． 第二类精神药品原料药需用计划备案表（略） 8． 申报麻醉药品和精神药品原料药需求计划报送资料（略） 9． 咖啡因购用审批表（略） 10． 咖啡因购用证明（略） 11． 麻醉药品和精神药品专用标志（略）