首页 国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年) 5. 国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年) 5. 5. 批准证明文件有效期届满日不早于2016年8月10日的药包材。 转入登记平台的原辅包登记人应按照本公告登记资料要求在登记平台补充提交研究资料,完善登记信息,同时提交资料一致性承诺书(承诺登记平台提交的技术资料与注册批准技术资… (九) 仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药,原料药登记人登记后,可进行单独审评审批,通过审评审批的登记状态标识为“A”,未通过审评审批的标识为“I”。审评审批时限… (十) 已在食品、药品中长期使用且安全性得到认可的药用辅料可不进行登记(名单详见附件3),由药品制剂注册申请人在制剂申报资料中列明产品清单和基本信息。但药审中心在药品制… (十一) 药用辅料、药包材已取消行政许可,平台登记不收取费用。原料药仍为行政许可,平台登记技术审评相关要求按现行规定和标准执行。 三、 原辅包登记信息的使用和管理 (十二) 药品制剂注册申请关联审评时,原辅包登记平台研究资料不能满足审评需要的,药审中心可以要求药品制剂注册申请人或原辅包登记人进行补充。补充资料的报送途径由药审中心在发… (十三) 原料药标识为“A”的,表明原料药已通过审评审批。原料药登记人可以在登记平台自行打印批准证明文件、质量标准和标签等,用于办理GMP检查、进口通关等。 未进行平台登记而与药品制剂注册申报资料一并提交研究资料的原料药,监管部门在药品制剂批准证明文件中标注原料药相关信息,可用于办理原料药GMP检查、进口通关等。 (十四) 原料药生产企业申请GMP检查程序及要求按照现行法律法规有关规定执行,通过药品GMP检查后应在登记平台更新登记信息。 (十五) 标识为“A”的原料药发生技术变更的,按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请,经批准后实施。原料药的其他变更、药用辅料和药包材的变更应及时在登记平台更新信息,并… (十六) 原辅包发生变更时原辅包登记人应主动开展研究,并及时通知相关药品制剂生产企业(药品上市许可持有人),并及时更新登记资料,并在年报中体现。 药品制剂生产企业(药品上市许可持有人)接到上述通知后应及时就相应变更对药品制剂质量的影响情况进行评估或研究,属于影响药品制剂质量的,应报补充申请。 (十七) 已上市药品制剂变更原辅包及原辅包供应商的,应按照《已上市化学药品变更研究技术指导原则(一)》、《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》、《已上市中药变更研… (十八) 境外原辅包供应商更换登记代理机构的,提交相关文件资料后予以变更。包括:变更原因说明、境外原辅包供应商委托书、公证文书及其中文译本、新代理机构营业执照复印件、境外… 四、 监督管理 (十九) 各省(区、市)药品监督管理局对登记状态标识为“A”的原料药,按照药品进行上市后管理,并开展药品GMP检查。 (二十) 各省(区、市)药品监督管理局应加强对本行政区域内药品制剂生产企业(药品上市许可持有人)的监督检查,督促药品制剂生产企业(药品上市许可持有人)履行原料药、药用辅料… 药用辅料和药包材生产企业具有《药品生产许可证》的,继续按原管理要求管理,许可证到期后按本公告要求登记场地信息。 (二十一) 各省(区、市)药品监督管理局根据登记信息对药用辅料和药包材供应商加强监督检查和延伸检查。发现药用辅料和药包材生产存在质量问题的,应依法依规及时查处,并要求药品制… 药用辅料生产现场检查参照《药用辅料生产质量管理规范》(国食药监安〔2006〕120号)开展检查,药包材生产现场检查参照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(… 五、 其他 (二十二) 在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的原料药、药用辅料、药包材适用于本公告要求。 (二十三) 本公告自2019年8月15日起实施。原发布的原辅包相关文件与本公告要求不一致的,以本公告为准。原食品药品监管总局发布的《关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行… 特此公告。 附件:1. 药用辅料登记资料要求(试行) 2. 药包材登记资料要求(试行) 3. 可免登记的产品目录(2019年版) 4. 药用原辅料、药包材年度报告基本要求 4. 目录