国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年） 药品制剂生产企业（药品上市许可持有人）接到上述通知后应及时就相应变更对药品制剂质量的影响情况进行评估或研究，属于影响药品制剂质量的，应报补充申请。