国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年） （十七）

（十七） 已上市药品制剂变更原辅包及原辅包供应商的，应按照《已上市化学药品变更研究技术指导原则（一）》、《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》、《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》及生物制品上市后变更研究相关指导原则等要求开展研究，并按照现行药品注册管理有关规定执行。