国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年） （十五）

（十五） 标识为“A”的原料药发生技术变更的，按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请，经批准后实施。原料药的其他变更、药用辅料和药包材的变更应及时在登记平台更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度报告中汇总。