药品行政保护复审办法（2000年）

第一章 总则

第一条 为了维护药品行政保护申请人和利害关系人的合法权益，保证《药品行政保护条例》的正确实施，根据《行政复议法》及有关法律、法规的规定，特制定本办法。 第二条 药品行政保护申请人及其它利害关系人认为国家药品监督管理局药品行政保护工作中的具体行政行为侵犯其合法权益，可以申请复审。 第三条 药品行政保护的复审工作应当遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则。

第二章 复审范围与职责

第四条 有下列情形之一的，药品行政保护申请人及利害关系人可以依法申请复审： 第五条 对药品行政保护具体行政行为不服的，可以向国家药品监督管理局申请复审。

第三章 申请与受理

第六条 药品行政保护申请人或利害关系人申请复审，应当自知道具体行政行为之日起60日内提出。 第七条 申请人向国家药品监督管理局申请复审，应当递交复审申请书，也可以口头提出申请，口头申请的，复审委员会工作人员应按第八条的内容当场记录有关情况并请申请人签字。 第八条 药品行政保护复审申请书应载明以下内容： 第九条 药品行政保护复审申请书应使用中文。 第十条 国家药品监督管理局药品行政保护复审委员会应当自收到复审申请书之日起5日内对复审申请书进行初步审查，经审查符合条件的，决定受理，并以收到复审申请书之日为受理之日；…

第四章 复审决定

第十一条 药品行政保护复审，采取书面审查的办法。 第十二条 复审委员会经过对药品行政保护具体行政行为的审查，应提出复审意见，经国家药品监督管理局负责人同意或集体讨论通过后，分别作出以下复审决定： 第十三条 药品行政保护复审委员会的复审决定书应包括以下内容： 第十四条 药品行政保护复审应当自受理复审申请之日起两个月内作出复审结论。如遇特殊情况需要延长时间的，经国家药品监督管理局负责人批准，复审委员会可以适当延长复审时间并告之理… 第十五条 复审决定一经送达即发生法律效力。 第十六条 申请人如对复审决定不服的，可以向国务院申请裁决，或向人民法院提起诉讼。

第五章 附则

第十七条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。 第十八条 本办法自发布之日起施行。一九九四年七月三十日颁发的国家医药管理局药品行政保护复审办法同时废止。