农药生产许可审查细则（2017年）

第一章 总则

第一条 为了规范农药生产许可审查行为，根据《农药管理条例》和《农药生产许可管理办法》有关规定，制定本细则。 第二条 农药生产许可审查坚持依法、科学、公正的原则。 第三条 农药生产许可审查实行逐项审查制度，根据申请生产范围逐项审查，逐项作出审查结论。

第二章 申请材料要求

第四条 农药生产范围分为原药（母药）和制剂两类。 第五条 首次申请农药生产许可、申请扩大农药生产许可范围或改变生产地址的，应当按照《农药生产许可管理办法》第九条的规定提交申请材料，按顺序装订成册，并提供电子文档。 第六条 农药生产许可证有效期内，变更企业名称、法定代表人（负责人）、住所的，应当提供变更后的营业执照复印件；变更法定代表人（负责人）的，还应当提供法定代表人（负责人）身… 第七条 申请农药生产许可证延续时，应当提供生产情况报告，内容包括主要技术人员、设施设备、工艺技术和质量保证体系变化情况，农药产品生产、销售情况等。

第三章 审查流程

第八条 省级农业主管部门组织开展农药生产许可审查。 第九条 农药生产许可审查专家应当具备以下条件： 第十条 农药生产许可审查人员实行回避制。与申请农药生产许可有利益关系的审查人员，应当主动申请回避参加相关的农药生产许可审查工作。 第十一条 省级农业主管部门受理申请材料后，应当及时开展书面审查和技术评审。 第十二条 有以下情形之一的，省级农业主管部门应当组织实地核查： 第十三条 对需要进行实地核查的，省级农业主管部门在实地核查2个工作日前，书面通知申请人和申请人所在地农业主管部门。申请人所在地农业主管部门可以派出观察员参与实地核查。 第十四条 审查组开展实地核查，应当按照下列程序进行： 第十五条 审查组完成实地核查后，应当及时向省级农业主管部门提交核查报告。核查报告包括以下内容：

第四章 审查内容

第十六条 审查内容包括申请人基本情况、人员状况、场地布局、生产工艺技术、生产设备、厂房、质量保证体系、管理制度以及是否符合产业政策等。 第十七条 申请人基本情况包括申请人名称、法定代表人（负责人）、住所等与营业执照相符情况，以及申明的生产地址与实际生产地址相符情况。 第十八条 生产地址的选定应当符合《农药生产许可管理办法》有关规定。 第十九条 申请人人员包括管理人员、技术人员、操作人员、检验人员等。人员状况应有相关培训、考核记录，岗位有相关技术要求的，应当具有相应资格证件。 第二十条 厂房、设施与设备包括厂房建筑设施、生产装置与设备、安全消防设施配置以及“三废”处理设施等。 第二十一条 农药生产厂房总体布置应当科学、合理。 第二十二条 农药生产车间、设施设备布置科学合理，并符合以下要求： 第二十三条 检验场所布置应当符合农药产品质量控制要求，检验设备相对集中，仪器分析室、化学分析室、天平室、样品室、高温室等相对独立。 第二十四条 产品质量保证体系包括以下几个方面： 第二十五条 管理制度包括原材料采购及控制、生产工艺过程管理、设备管理、产品储存与运输、产品销售管理、可追溯管理、产品召回、安全生产、职业卫生、环境保护、废弃物回收与处置、人… 第二十六条 农药三批次试生产运行原始记录包括：原材料进货查验记录，原材料、中间体或半成品、成品的检验或查验记录，主要生产记录、成品入库记录等。

第五章 审查结论

第二十七条 技术评审、实地核查的审查结论包括单项审查结论和综合审查结论。 第二十八条 单项审查结论分为“符合”、“建议改进”、“不符合”、“不适用”。 第二十九条 综合审查结论分为“合格”、“不合格”。 第三十条 实地核查与技术评审结果不一致的，以实地核查结果为准。 第三十一条 申请人同时申请2个以上农药品种或剂型的生产许可，经审查仅部分符合要求的，省级农业主管部门应当对符合条件部分准予许可；对不符合条件部分书面通知申请人，并告知其理由…

第六章 附则

第三十二条 在《农药生产许可管理办法》实施前已取得农药登记证但未取得农药生产批准证书或者农药生产许可证，申请农药生产许可时，按新设立农药生产企业审查。 第三十三条 申请农药生产范围为母药或者新农药原药的，应当核查该农药登记情况。 第三十四条 因技术、安全等原因难以形成原药（母药），直接加工制剂的，应当核查该农药登记情况，按照原药（母药）和制剂生产条件一并审查，其生产范围以农药品种名称加剂型表示。 第三十五条 本细则自2017年10月10日起施行。 附件：1． 农药生产许可审查表（适用于原药或母药） 2． 农药生产许可审查表（适用于制剂） 3． 农药生产设备要求