首页 药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定（2025年） 第五章 药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定（2025年） 第五章 第五章 出口证明 第一节 出口证明总体要求 第十八条 本规定所称出口证明，是指《药品出口销售证明》和《出口欧盟原料药证明文件》。 第十九条 出口药品生产企业向其所在地省级药品监督管理部门申请出具出口证明。出口药品已在中国境内上市或者已提交上市许可申请的，可以由该药品在中国境内的上市许可持有人或者申请… 第二十条 在出口证明办理过程中，省级药品监督管理部门应当结合既往的药品生产质量管理规范符合性检查情况进行审核。审核现有材料认为符合药品生产质量管理规范要求的，可以免于现场… 第二十一条 出口证明有效期为3年，且原则上不超过所有申请材料的有效期。如申请材料剩余有效期不足3年，申请者书面承诺相关材料在有效期届满前申请延续的，出口证明的有效期可不受现… 第二十二条 省级药品监督管理部门应当将出口证明信息通过信息系统报送至国家药品监督管理局，国家药品监督管理局在政府网站予以公示，对于作废、过期的出口证明标注为失效。 第二十三条 省级药品监督管理部门可以按照本规定制定本单位的出口证明办理指南，明确工作程序、办理时限和相关要求。办理时限最长不超过20个工作日。出口证明办理过程中，药品监督管… 第二十四条 药品生产企业生产的药品制剂中间产品在进口国（地区）用于生产药品制剂的，如进口国（地区）要求对药品制剂中间产品提供出口证明，省级药品监督管理部门可以依企业申请，参… 第二十五条 出口证明的电子证明与纸质证明具有同等效力。 第二节 药品出口销售证明 第二十六条 《药品出口销售证明》适用于出口药品生产企业按照药品生产质量管理规范生产的出口药品。《药品出口销售证明》适用的进口国（地区）为世界卫生组织国际贸易药品认证计划成员… 第二十七条 《药品出口销售证明》应当按照本规定所附模板（见附2）办理。 第二十八条 《药品出口销售证明》申请材料如下： 第二十九条 获得与中国有相关协议的国际组织预认证或者授权生产的药品，省级药品监督管理部门在《药品出口销售证明》的办理过程中可以依企业申请免于现场检查。出具证明后，省级药品监… 第三十条 《药品出口销售证明》中文编号的编排方式为：省份简称XXXXXXXX号，其中：第一位到第四位代表出具年份；第五位到第八位代表顺序号。示例：“京20260001号”… 第三节 出口欧盟原料药证明文件 第三十一条 《出口欧盟原料药证明文件》适用于出口药品生产企业按照药品生产质量管理规范生产并用于出口的原料药。 第三十二条 《出口欧盟原料药证明文件》应当按照本规定所附模板（见附5）办理。 第三十三条 《出口欧盟原料药证明文件》申请材料如下： 第三十四条 如企业通过世界卫生组织、欧盟药品监督管理机构药品生产质量管理规范符合性检查，省级药品监督管理部门在相关原料药《出口欧盟原料药证明文件》的办理过程中可以免于现场检… 第三十五条 《出口欧盟原料药证明文件》编号的编排方式为：省份二位字母码+二位年份数字+四位顺序号，示例：“BJ260001”。 第十七条 目录 第一节