药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定（2025年） 第二十八条

第二十八条 《药品出口销售证明》申请材料如下：

《药品出口销售证明申请表》（模板见附3）。

中国境内已上市、且按照批签发管理的生物制品，需提交批签发机构出具的检验报告书或者《生物制品批签发证明》。

在中国境内未批准上市的药品制剂或者原料药、未完成上市备案的中药配方颗粒，需提交生产工艺（简述）、质量标准。

涉及委托生产的，需提交该品种的委托生产协议、质量协议（暂未签订协议的，可提交拟委托生产意向书等）；由中国境内药品上市许可持有人、申请人申请办理的，还需提交申请者对受托生产企业审核情况的说明；由受托生产企业申请办理的，还需提交委托方出具的《委托办理药品出口销售证明的声明》（模板见附4）。

与中国有相关协议的国际组织预认证或者授权生产的出口药品，可提交相关证明材料。

申请材料剩余有效期不足3年，在有效期届满前拟申请延续的，需提交符合本规定第二十一条要求的书面承诺。

申请者的《营业执照》。出口药品涉及委托生产的，需同时提交委托方和受托生产企业的《营业执照》；委托方位于境外的，需提交在其所在国（地区）的商业登记证明等。

出口药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本。《药品生产许可证》需载明申请出口证明相关药品的生产地址、生产范围、生产车间、生产线。出口药品涉及委托生产、且委托方持有《药品生产许可证》的，需同时查验委托方的《药品生产许可证》正、副本，委托方的《药品生产许可证》需载明申请出口证明相关药品的生产范围和委托生产情况。

出口药品品种（或者所属剂型、生产车间、生产线）最近一次通过中国境内药品监督管理部门药品生产质量管理规范符合性检查的信息（符合第二十九条免于现场检查情形的可免于查验此项）。

在中国境内已批准上市的药品制剂或者原料药的批准证明信息、完成上市备案的中药配方颗粒的备案信息。

其中，第（一）项在药品监督管理部门建设的信息系统中填报，并向其所在地省级药品监督管理部门进行电子提交；第（二）至（七）项，申请者结合实际情况提交（上传电子扫描件，如材料为外文的，应当同时提供加盖申请者公章的中文翻译件）；第（八）至（十）项，由省级药品监督管理部门调阅监督管理信息，予以查验。