药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定（2025年） 第二十七条

第二十七条 《药品出口销售证明》应当按照本规定所附模板（见附2）办理。

出口药品已在中国境内上市、且同时符合中国和进口国（地区）质量标准的，可按照已在中国境内上市药品申请办理《药品出口销售证明》；如不符合中国的质量标准，或者处方、生产工艺与中国境内上市药品不同的，应当按照未在中国境内上市药品申请办理《药品出口销售证明》。

未在中国境内上市的药品，如有多个药品规格（单位剂量）、处方、生产工艺、质量标准的，应当按照不同药品规格（单位剂量）、处方、生产工艺、质量标准分别申请办理《药品出口销售证明》。