药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定（2025年） 第二十条

第二十条 在出口证明办理过程中，省级药品监督管理部门应当结合既往的药品生产质量管理规范符合性检查情况进行审核。审核现有材料认为符合药品生产质量管理规范要求的，可以免于现场检查；审核现有材料认为不能充分证明符合药品生产质量管理规范要求的，应当开展药品生产质量管理规范符合性检查。检查认为符合要求的，予以出具出口证明；不符合要求的，不予出具出口证明，并依法依规处理。