首页 药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定（2025年） 第五章 出口证明 第一节 药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定（2025年） 第一节 第五章 出口证明 第一节 出口证明总体要求 第十八条 本规定所称出口证明，是指《药品出口销售证明》和《出口欧盟原料药证明文件》。 第十九条 出口药品生产企业向其所在地省级药品监督管理部门申请出具出口证明。出口药品已在中国境内上市或者已提交上市许可申请的，可以由该药品在中国境内的上市许可持有人或者申请… 第二十条 在出口证明办理过程中，省级药品监督管理部门应当结合既往的药品生产质量管理规范符合性检查情况进行审核。审核现有材料认为符合药品生产质量管理规范要求的，可以免于现场… 第二十一条 出口证明有效期为3年，且原则上不超过所有申请材料的有效期。如申请材料剩余有效期不足3年，申请者书面承诺相关材料在有效期届满前申请延续的，出口证明的有效期可不受现… 第二十二条 省级药品监督管理部门应当将出口证明信息通过信息系统报送至国家药品监督管理局，国家药品监督管理局在政府网站予以公示，对于作废、过期的出口证明标注为失效。 第二十三条 省级药品监督管理部门可以按照本规定制定本单位的出口证明办理指南，明确工作程序、办理时限和相关要求。办理时限最长不超过20个工作日。出口证明办理过程中，药品监督管… 第二十四条 药品生产企业生产的药品制剂中间产品在进口国（地区）用于生产药品制剂的，如进口国（地区）要求对药品制剂中间产品提供出口证明，省级药品监督管理部门可以依企业申请，参… 第二十五条 出口证明的电子证明与纸质证明具有同等效力。 第五章 目录 第十八条