药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定（2025年） 第三十四条

第三十四条 如企业通过世界卫生组织、欧盟药品监督管理机构药品生产质量管理规范符合性检查，省级药品监督管理部门在相关原料药《出口欧盟原料药证明文件》的办理过程中可以免于现场检查，但需在证明文件中写明实施检查的机构。出具证明文件后，省级药品监督管理部门应当按照相关检查周期实施后续检查。