药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定（2025年） 第三十三条

第三十三条 《出口欧盟原料药证明文件》申请材料如下：

《出口欧盟原料药证明文件申请表》（模板见附6）。

中国境内未批准上市的原料药（包括与中国境内已批准上市的原料药不同生产工艺、不同质量标准的产品），需提交原料药生产工艺、原料药质量标准、三批样品自检报告。

与境外采购企业关于该原料药的销售合同。

出口原料药如通过世界卫生组织、欧盟药品监督管理机构药品生产质量管理规范符合性检查的，可提交相关证明材料。

申请材料剩余有效期不足3年，但在有效期届满前拟申请延续的，需提交符合本规定第二十一条要求的书面承诺。

出口药品生产企业的《营业执照》。

出口药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本。《药品生产许可证》需载明申请出口证明相关原料药的生产地址、生产范围、生产车间、生产线。

该原料药生产企业最近一次通过中国境内药品监督管理部门药品生产质量管理规范符合性检查的信息（符合第三十四条免于现场检查情形的可免于查验此项）。

在中国境内已批准上市的原料药的批准证明信息。

其中，第（一）项在药品监督管理部门建设的信息系统中填报，并向其所在地省级药品监督管理部门进行电子提交；第（二）至（六）项，申请者结合实际情况提交（上传电子扫描件，如材料为外文的，应当同时提供加盖申请者公章的中文翻译件）；第（七）至（九）项，由省级药品监督管理部门调阅监督管理信息，予以查验。