首页 国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025年） 一、 国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025年） 一、 一、 强化受托生产企业责任 （一） 受托生产企业应当建立健全质量管理体系并确保持续有效运行，严格遵守药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP），在充分进行技术转移研究的基础上，严格按照国家药品标准… （二） 受托生产企业应当具备与受托生产产品相匹配的机构、人员、厂房、设施设备，具有相应的质量保证能力和风险管理能力，确保生产过程持续符合法律法规要求。 （三） 受托生产企业应当对持有人及受托生产产品建立评估机制。在接受委托生产前，受托生产企业应当对持有人及拟受托生产产品进行全面评估，评估重点包括持有人资质、质量管理能力… 受托生产企业应当优先选择具备自主研发管理能力、掌握委托生产产品关键工艺技术的持有人开展合作。持有人应当积极配合受托生产企业的全面评估，提供真实、有效的材料，供受… （四） 委托双方应当强化技术转移过程中的风险识别、沟通、分析、评估、处置，对相关人员做好技术培训，按照有关法律法规和技术指导原则要求开展技术转移工作，确保技术转移研究充… 受托生产企业在技术转移过程中应当做好以下工作： （1） 配备对接技术转移的负责人，成立技术转移工作组，明确负责人及工作组成员的工作职责； （2） 建立健全技术转移管理制度，审核技术转移相关方制定的技术转移方案可行性，并落实方案要求； （3） 依法依规做好设施设备、清洁方法、分析方法、生产工艺等确认或者验证工作，以及共线生产风险评估等工作； （4） 配合持有人汇总分析技术转移数据、记录，审核技术转移报告，确保技术转移过程记录和数据真实、准确、完整、可追溯； （5） 根据确认或者验证工作以及共线生产风险评估结果，结合持有人技术转移文件和技术转移结果，制定生产工艺规程、空白批记录等技术文件，并经持有人审核批准。 （五） 受托生产企业应当建立风险防控有关制度，配合持有人开展风险评估、验证、沟通、审核等质量管理活动及相关的风险控制措施执行工作。已上市产品受托生产期间，受托生产企业应… 受托生产无菌药品等高风险产品的，持有人应当派驻人员每年至少一次以现场检查的方式监督灭菌工艺验证、无菌工艺模拟试验等验证活动；受托生产企业应当开放相关场所、区域，… （六） 委托双方应当确保质量管理体系有效衔接，强化药品生产、检验记录和数据的管理。受托生产企业应当明确与持有人质量管理体系衔接的负责人，并明确其职责；质量协议中应当明确… （七） 受托生产企业和持有人应当建立质量信息沟通程序，按照风险管理原则，制定沟通信息清单（至少包括偏差、变更、检验结果超标/超趋势、确认与验证、留样和稳定性考察、药物警… （八） 受托生产企业应当按照《药品共线生产质量风险管理指南》等规定强化共线风险管理。在共线生产条件发生变化时（如新增商业化生产药品、新增非商业化品种、处方及生产工艺变更… 受托生产企业应当结合生产线的设计产能、共线生产风险评估、清洁验证、生产管理、物料和成品管理等情况，合理确定接受委托生产的品种数量和生产计划，确保产能始终处于合理… （九） 受托生产企业应当按照药品变更管理相关规定和药品GMP要求建立变更控制体系，并认真进行变更研究和控制。 涉及受托生产产品的相关变更，未经持有人批准，不得擅自实施。受托生产企业应当配合持有人共同开展变更相关研究，确定变更的类别，并配合持有人依法进行报批、备案或者报告… （十） 同一受托生产企业接受多家持有人委托生产同一通用名称药品，或者受托生产企业自身持有相同通用名称药品的，应当严格生产全过程管理和文件管理，对制剂产品分别制定相应的工… 持有人委托多个受托生产企业生产同一药品的，应当确保各受托生产企业均按照核准的生产工艺生产，在核准生产工艺的基础上，生产条件等有差异的，受托生产企业应当配合持有人… （十一） 持有人和受托生产企业应当加强留样和稳定性考察工作，经持有人评估认为有必要的，持有人和受托生产企业均应当对相关物料开展留样或者对相关制剂产品开展留样及持续稳定性考… 在同一集团内执行统一质量管理体系的企业之间委托生产药品的，或者受托生产企业采用信息化手段记录生产、检验全过程数据，并能与持有人进行电子数据交换的，可由持有人或者… （十二） 受托生产企业应当依法依规建立药品出厂放行的标准操作规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件及法律法规要求的药品，经质量受权人签字后方可出厂放行。出厂放行时… （十三） 受托生产企业应当积极配合持有人定期开展现场审核工作，积极配合持有人所在地省级药品监督管理部门开展延伸检查，不得隐瞒真实情况或者提供虚假材料，对审核或者检查发现的… （十四） 受托生产企业应当按照药品GMP要求保存生产、检验全过程数据和记录，保证数据真实、准确、完整、可追溯。鼓励持有人和受托生产企业建立覆盖物料管理和药品生产、检验全过… （十五） 持有人和受托生产企业应当结合产品特点和委托生产的实际情况，依法依规细化质量管理措施，及时更新委托生产协议和质量协议，确保协议内容与委托双方管理制度、文件程序等保… 目录 （一）