国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025年） 受托生产企业应当结合生产线的设计产能、共线生产风险评估、清洁验证、生产管理、物料和成品管理等情况，合理确定接受委托生产的品种数量和生产计划，确保产能始终处于合理范围内。

（八） 受托生产企业应当按照《药品共线生产质量风险管理指南》等规定强化共线风险管理。在共线生产条件发生变化时（如新增商业化生产药品、新增非商业化品种、处方及生产工艺变更、设备设施变更或者发生其他重大变更等），受托生产企业应当形成清晰明确的共线生产风险评估结论，根据评估结论采取有效的风险控制措施，并及时将共线生产风险评估结论和采取的风险控制措施通报所有共线生产品种的持有人，通报信息中如涉及依法应当予以保护的商业信息可不显示。对持有人反馈的意见，受托生产企业应当认真研判，采取相应措施，并与持有人达成一致。对存在风险隐患的，受托生产企业应当采取经持有人审核过的纠正预防措施。

受托生产企业应当结合生产线的设计产能、共线生产风险评估、清洁验证、生产管理、物料和成品管理等情况，合理确定接受委托生产的品种数量和生产计划，确保产能始终处于合理范围内。