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国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(2025年) (九)

一、 强化受托生产企业责任

(九) 受托生产企业应当按照药品变更管理相关规定和药品GMP要求建立变更控制体系,并认真进行变更研究和控制。

涉及受托生产产品的相关变更,未经持有人批准,不得擅自实施。受托生产企业应当配合持有人共同开展变更相关研究,确定变更的类别,并配合持有人依法进行报批、备案或者报告…
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