首页 国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(2025年) 一、 强化受托生产企业责任 (三) 受托生产企业应当对持有人及受托生产产品建立评估机制。在接受委托生产前,受托生产企业应当对持有人及拟受托生产产品进行全面评估,评估重点包括持有人资质、质量管理能力以及拟受托生产产品风险因素、接受技术转移的可行性、共线生产的可行性等。经评估符合要求的,方可签署委托生产协议与质量协议。在同一集团内执行统一质量管理体系的企业之间委托生产药品的,可简化持有人资质、质量管理能力等评估内容。 国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(2025年) 受托生产企业应当优先选择具备自主研发管理能力、掌握委托生产产品关键工艺技术的持有人开展合作。持有人应当积极配合受托生产企业的全面评估,提供真实、有效的材料,供受托生产企业评估。 一、 强化受托生产企业责任 (三) 受托生产企业应当对持有人及受托生产产品建立评估机制。在接受委托生产前,受托生产企业应当对持有人及拟受托生产产品进行全面评估,评估重点包括持有人资质、质量管理能力以及拟受托生产产品风险因素、接受技术转移的可行性、共线生产的可行性等。经评估符合要求的,方可签署委托生产协议与质量协议。在同一集团内执行统一质量管理体系的企业之间委托生产药品的,可简化持有人资质、质量管理能力等评估内容。 受托生产企业应当优先选择具备自主研发管理能力、掌握委托生产产品关键工艺技术的持有人开展合作。持有人应当积极配合受托生产企业的全面评估,提供真实、有效的材料,供受托生产企业评估。 (三) 目录 (四)