国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025年） 受托生产无菌药品等高风险产品的，持有人应当派驻人员每年至少一次以现场检查的方式监督灭菌工艺验证、无菌工艺模拟试验等验证活动；受托生产企业应当开放相关场所、区域，提供相关记录，积极配合持有人开展相关工作。