国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025年） （五）

（五） 受托生产企业应当建立风险防控有关制度，配合持有人开展风险评估、验证、沟通、审核等质量管理活动及相关的风险控制措施执行工作。已上市产品受托生产期间，受托生产企业应当基于品种类型、工艺特点、在产情况，配合持有人开展季度风险研判分析和年度产品质量回顾分析。出现偏差的，应当及时记录、处置，并通报持有人，确保风险关闭；发现存在质量风险或者合规风险的，应当会同持有人采取有效的风险控制措施；存在重大质量风险或者合规风险的，应当立即停止生产。受托生产企业应当建立相关制度，配合持有人开展药物警戒工作。