国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025年） （十一）

（十一） 持有人和受托生产企业应当加强留样和稳定性考察工作，经持有人评估认为有必要的，持有人和受托生产企业均应当对相关物料开展留样或者对相关制剂产品开展留样及持续稳定性考察，确保满足药品质量追溯和调查要求。对于生产过程中出现重大偏差的相关批次产品、重大变更获批实施后生产的最初三批次产品，委托双方均应当对相关制剂产品开展留样及持续稳定性考察。持有人的留样和稳定性考察工作，可自行开展或者委托具有资质的第三方机构开展，委托第三方机构开展的，应当加强对第三方机构相关工作的管理。