首页 国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(2025年) 一、 强化受托生产企业责任 (四) 委托双方应当强化技术转移过程中的风险识别、沟通、分析、评估、处置,对相关人员做好技术培训,按照有关法律法规和技术指导原则要求开展技术转移工作,确保技术转移研究充分,转移前后产品质量一致。在技术转移过程中,委托双方如发现在软硬件条件、生产管理、质量管理等方面难以完成技术转移,或者可能产生药品生产质量风险的,应当立即沟通并采取措施控制风险;风险难以有效控制的,应当停止合作。涉及委托第三方进行产品研发的,持有人应当协调从事研发的第三方和受托生产企业之间加强配合,共同完成技术转移工作。 受托生产企业在技术转移过程中应当做好以下工作: (2) 国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(2025年) (2) 一、 强化受托生产企业责任 (四) 委托双方应当强化技术转移过程中的风险识别、沟通、分析、评估、处置,对相关人员做好技术培训,按照有关法律法规和技术指导原则要求开展技术转移工作,确保技术转移研究充分,转移前后产品质量一致。在技术转移过程中,委托双方如发现在软硬件条件、生产管理、质量管理等方面难以完成技术转移,或者可能产生药品生产质量风险的,应当立即沟通并采取措施控制风险;风险难以有效控制的,应当停止合作。涉及委托第三方进行产品研发的,持有人应当协调从事研发的第三方和受托生产企业之间加强配合,共同完成技术转移工作。 受托生产企业在技术转移过程中应当做好以下工作: (2) 建立健全技术转移管理制度,审核技术转移相关方制定的技术转移方案可行性,并落实方案要求; (1) 目录 (3)