首页 国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025年） 一、 强化受托生产企业责任 （四） 委托双方应当强化技术转移过程中的风险识别、沟通、分析、评估、处置，对相关人员做好技术培训，按照有关法律法规和技术指导原则要求开展技术转移工作，确保技术转移研究充分，转移前后产品质量一致。在技术转移过程中，委托双方如发现在软硬件条件、生产管理、质量管理等方面难以完成技术转移，或者可能产生药品生产质量风险的，应当立即沟通并采取措施控制风险；风险难以有效控制的，应当停止合作。涉及委托第三方进行产品研发的，持有人应当协调从事研发的第三方和受托生产企业之间加强配合，共同完成技术转移工作。 国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025年） 受托生产企业在技术转移过程中应当做好以下工作： 一、 强化受托生产企业责任 （四） 委托双方应当强化技术转移过程中的风险识别、沟通、分析、评估、处置，对相关人员做好技术培训，按照有关法律法规和技术指导原则要求开展技术转移工作，确保技术转移研究充分，转移前后产品质量一致。在技术转移过程中，委托双方如发现在软硬件条件、生产管理、质量管理等方面难以完成技术转移，或者可能产生药品生产质量风险的，应当立即沟通并采取措施控制风险；风险难以有效控制的，应当停止合作。涉及委托第三方进行产品研发的，持有人应当协调从事研发的第三方和受托生产企业之间加强配合，共同完成技术转移工作。 受托生产企业在技术转移过程中应当做好以下工作： （1） 配备对接技术转移的负责人，成立技术转移工作组，明确负责人及工作组成员的工作职责； （2） 建立健全技术转移管理制度，审核技术转移相关方制定的技术转移方案可行性，并落实方案要求； （3） 依法依规做好设施设备、清洁方法、分析方法、生产工艺等确认或者验证工作，以及共线生产风险评估等工作； （4） 配合持有人汇总分析技术转移数据、记录，审核技术转移报告，确保技术转移过程记录和数据真实、准确、完整、可追溯； （5） 根据确认或者验证工作以及共线生产风险评估结果，结合持有人技术转移文件和技术转移结果，制定生产工艺规程、空白批记录等技术文件，并经持有人审核批准。 （四） 目录 （1）