国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025年） （十）

（十） 同一受托生产企业接受多家持有人委托生产同一通用名称药品，或者受托生产企业自身持有相同通用名称药品的，应当严格生产全过程管理和文件管理，对制剂产品分别制定相应的工艺规程、质量标准、检验方法等，生产过程应当相互独立、严格区分；还应当加强物料管理，关键物料、中间产品和制剂产品的管理应当相互独立、避免混淆，确保可追溯。