国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025年） （七）

（七） 受托生产企业和持有人应当建立质量信息沟通程序，按照风险管理原则，制定沟通信息清单（至少包括偏差、变更、检验结果超标/超趋势、确认与验证、留样和稳定性考察、药物警戒、接受药品监督管理部门检查情况、不良信用记录等），明确沟通人员和职责、沟通方式和有关时限，确保沟通顺畅、及时有效。