医疗器械临床试验质量管理规范（2016年）
- 医疗器械监督管理条例（2014年）
- 医疗器械临床试验规定（2004年）
- 医疗器械临床试验质量管理规范（2016年）
- 国家市场监督管理总局关于修改和废止部分规章的决定（2022年）
- 医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（2024年）
- 国家市场监督管理总局关于修改和废止部分规章的决定（2022年）
- 体外诊断试剂注册与备案管理办法（2021年）
- 医疗器械注册与备案管理办法（2021年）
- 医疗器械监督管理条例（2021年）
- 医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）（2020年）
- 国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见（2019年）
- 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（2017年）
- 医疗器械监督管理条例（2017年）
- 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（2017年）
- “十三五”国家药品安全规划（2017年）
- 医疗器械临床试验质量管理规范（2016年）
- 医疗器械临床试验规定（2004年）
第一章 总则
第一条
为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条
在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
第三条
本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
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- 国家市场监督管理总局关于修改和废止部分规章的决定（2022年）
- 医疗器械临床试验规定（2004年）
- “十四五”特殊教育发展提升行动计划（2021年）
- 国务院关于公布第五批全国重点文物保护单位和与现有全国重点文物保护单位合并项目的通知（2001年）
- 文化和旅游部发展改革委财政部关于推动公共文化服务高质量发展的意见（2021年）
- 关于修订部分规章和规范性文件的决定（2015年）
- 关于财政支持建立农业信贷担保体系的指导意见（2015年）
- 环境保护档案管理办法（2016年）
- 关于进一步推进儿童福利机构优化提质和创新转型高质量发展的意见（2021年）
- 中华人民共和国和亚美尼亚共和国引渡条约（中文本）（2022年）
- “十三五”脱贫攻坚规划（2016年）
- 国务院关于在广东省对香港、澳门服务提供者暂时调整有关行政审批和准入特别管理措施的决定（2015年）