医疗器械临床试验质量管理规范（2016年）
- 医疗器械监督管理条例（2014年）
- 医疗器械临床试验规定（2004年）
- 医疗器械临床试验质量管理规范（2016年）
- 国家市场监督管理总局关于修改和废止部分规章的决定（2022年）
- 医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（2024年）
- 国家市场监督管理总局关于修改和废止部分规章的决定（2022年）
- 体外诊断试剂注册与备案管理办法（2021年）
- 医疗器械注册与备案管理办法（2021年）
- 医疗器械监督管理条例（2021年）
- 医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）（2020年）
- 国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见（2019年）
- 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（2017年）
- 医疗器械监督管理条例（2017年）
- 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（2017年）
- “十三五”国家药品安全规划（2017年）
- 医疗器械临床试验质量管理规范（2016年）
- 医疗器械临床试验规定（2004年）
第一章 总则
第一条
为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条
在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
第三条
本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
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- 国家市场监督管理总局关于修改和废止部分规章的决定（2022年）
- 医疗器械临床试验规定（2004年）
- 报废机动车回收管理办法实施细则（2020年）
- 国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定（2003年）
- 国务院关于授予和晋升王安保等26名同志海关关衔的命令（2004年）
- 文化和旅游部关于修改《营业性演出管理条例实施细则》的决定（2022年）
- 国际邮轮在中华人民共和国港口靠港补给的规定（2024年）
- 促进残疾人就业三年行动方案（2025—2027年）（2025年）
- 海警机构办理刑事案件程序规定（2023年）
- 中国公民往来台湾地区管理办法（2015年）
- 关于证券公司证券自营业务投资范围及有关事项的规定（2011年）
- 国务院关于公布第一批国家级抗战纪念设施、遗址名录的通知（2014年）