医疗器械临床试验质量管理规范（2016年）
- 医疗器械监督管理条例（2014年）
- 医疗器械临床试验规定（2004年）
- 医疗器械临床试验质量管理规范（2016年）
- 国家市场监督管理总局关于修改和废止部分规章的决定（2022年）
- 医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（2024年）
- 国家市场监督管理总局关于修改和废止部分规章的决定（2022年）
- 体外诊断试剂注册与备案管理办法（2021年）
- 医疗器械注册与备案管理办法（2021年）
- 医疗器械监督管理条例（2021年）
- 医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）（2020年）
- 国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见（2019年）
- 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（2017年）
- 医疗器械监督管理条例（2017年）
- 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（2017年）
- “十三五”国家药品安全规划（2017年）
- 医疗器械临床试验质量管理规范（2016年）
- 医疗器械临床试验规定（2004年）
第一章 总则
第一条
为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条
在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
第三条
本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
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