医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）（2020年）
第一章 总则
第一条
为满足公众临床需要，使临床急需治疗的患者能够尽快获得试验用医疗器械，规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集，维护受试者权益，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。
第二条
在中华人民共和国境内开展医疗器械拓展性临床试验，应当遵守本规定。
第三条
本规定所称医疗器械拓展性临床试验，是指患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者，可在开展临床试验的机构内使用尚未批准上市的医疗器械的活动和过程。
拓展性临床试验医疗器械的使用需基于已有临床试验初步观察可能使患者获益，且患者由于临床试验机构已按临床试验方案完成病例的入选，不能通过参加已开展的临床试验获得该医疗器械的使用。
注意
【之后的内容被隐藏了，请下载APP查看完整内容。】
- 国务院办公厅关于调整首届中国国际进口博览会筹备委员会组成人员的通知（2018年）
- 中华人民共和国反有组织犯罪法（2021年）
- 国务院办公厅关于优化学术环境的指导意见（2015年）
- 人民银行证监会发展改革委关于进一步加强债券市场执法工作的意见（2018年）
- 国务院关于新时代支持革命老区振兴发展的意见（2021年）
- 中国民用航空局关于修改《定期国际航空运输管理规定》、《中国民用航空国内航线经营许可规定》和《公共航空运输企业经营许可规定》的决定（2014年）
- 国务院关于《常州市国土空间总体规划（2021—2035年）》的批复（2025年）
- 中华人民共和国铁路法（1990年）
- 医疗卫生服务单位信息公开管理办法（试行）（2010年）