首页 药品上市许可持有人制度试点方案(2016年) 2. 药品上市许可持有人制度试点方案(2016年) 2. 2. 药品质量安全责任承担能力相关文件。 (1) 科研人员申请药物临床试验的,应当提交药物临床试验风险责任承诺书,承诺在临床试验开展前,向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订… (2) 药品研发机构或者科研人员申请成为持有人的,应当提交药品质量安全责任承诺书,承诺在药品上市销售前,向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保… 四、 受托生产企业条件 五、 申请人和持有人的义务与责任 (一) 履行《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相… (二) 持有人应当与受托生产企业签订书面合同以及质量协议,约定双方的权利、义务与责任。 (三) 持有人应当委托受托生产企业或者具备资质的药品经营企业代为销售药品,约定销售相关要求,督促其遵守有关法律法规规定,并落实药品溯源管理责任。 (四) 持有人应当通过互联网主动公开药品上市许可批准信息、药品说明书、合理用药信息等,方便社会查询。 (五) 批准上市药品造成人身损害的,受害人可以向持有人请求赔偿,也可以向受托生产企业、销售者等请求赔偿。属于受托生产企业、销售者责任,持有人赔偿的,持有人有权向受托生产… 六、 受托生产企业的义务与责任 (一) 履行《药品管理法》以及其他法律法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务,并且承担相应的法律责任。 (二) 履行与持有人依法约定的相关义务,并且承担相应的法律责任。 七、 持有人的申请 (一) 新注册药品。 对于本方案实施后的新注册药品,符合试点要求的,申请人可以在提交药物临床试验申请或者药品上市申请的同时,申请成为持有人。 (二) 已批准上市药品。 对于本方案实施前已批准上市的药品,符合试点要求的,申请人可以提交补充申请,申请成为持有人。 (三) 变更申请。 持有人的药品上市申请获得批准后,可以提交补充申请,变更持有人及受托生产企业。在已受理药物临床试验申请或者药品上市申请、尚未批准阶段,申请人可以提交补充申请,变更… (四) 其他要求。 试点品种药品的批准证明文件应当载明持有人、受托生产企业等相关信息,并且注明持有人应当按照相关要求向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保… 八、 监督管理 (一) 上市后监管。 持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理,对不在本行政区域内的受托生产企业,应联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管… (二) 信息公开。 食品药品监管总局应当按规定主动公开试点品种药品的受理、审评、审批、上市后变更等相关信息。 九、 其他 (2) 目录 (1)