首页 药品上市许可持有人制度试点方案（2016年） 2． 药品质量安全责任承担能力相关文件。 七、 药品上市许可持有人制度试点方案（2016年） 七、 2． 药品质量安全责任承担能力相关文件。 七、 持有人的申请 （一） 新注册药品。 对于本方案实施后的新注册药品，符合试点要求的，申请人可以在提交药物临床试验申请或者药品上市申请的同时，申请成为持有人。 （二） 已批准上市药品。 对于本方案实施前已批准上市的药品，符合试点要求的，申请人可以提交补充申请，申请成为持有人。 （三） 变更申请。 持有人的药品上市申请获得批准后，可以提交补充申请，变更持有人及受托生产企业。在已受理药物临床试验申请或者药品上市申请、尚未批准阶段，申请人可以提交补充申请，变更… （四） 其他要求。 试点品种药品的批准证明文件应当载明持有人、受托生产企业等相关信息，并且注明持有人应当按照相关要求向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保… （二） 目录 （一）