医疗器械出口销售证明管理规定（2025年）

第一条 为支持医疗器械出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，制定本规定。 第二条 中国境内医疗器械注册人、备案人、已取得医疗器械生产许可证或者已办理医疗器械生产备案的生产企业，可以向所在地药品监督管理部门申请出具医疗器械出口销售证明。 第三条 国家药品监督管理局指导全国医疗器械出口销售证明管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械出口销售证明管理工作。 第四条 拟出口已在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由医疗器械注册人、备案人作为申请人，向申请人所在地省级药品监督管理部门或者其指定的负责药品监督管理的部门提交下列资料… 第五条 拟出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由拟出口产品的实际生产企业作为申请人，向申请人所在地省级药品监督管理部门或者其指定的负责药品监督管理的部门提交下列资… 第六条 医疗器械出口销售证明的中文编号方式为：X1药监械出X2X3号，英文编号方式为：No.MDX1X2X3。其中：X1在中文编号中为出具证明的部门所在省份的简称，在英… 第七条 医疗器械出口销售证明有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期。第一类医疗器械的出口销售证明有效期不超过3年。 第八条 申请人应当诚实守信，保证提交的资料真实、合法、准确、完整和可追溯，保证所出口的产品符合进口国家（地区）的要求，并承担相应法律责任。 第九条 出具证明的部门应当对申报资料的真实性、合法性、有效性以及生产企业的生产质量管理规范符合性情况进行审核，必要时可以开展现场检查。综合评价认为符合生产质量管理规范等… 第十条 医疗器械出口销售证明有效期届满前，申请人发现不再符合本规定相关出具证明条件的，应当主动向出具证明的部门报告，出具证明的部门应当对已出具的出口销售证明予以公示作废… 第十一条 申请人通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取出口销售证明，或者变造、伪造出口销售证明的，出具证明的部门应当对已出具的出口销售证明予以公示作废，并在信用档案中记… 第十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以依照本规定制定具体实施细则，明确工作程序、办理时限和相关要求，按照附件格式出具医疗器械出口销售证明，办理时限最长不超过20… 第十三条 出口销售证明的电子证明与纸质证明具有同等效力。 第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将出口销售证明信息在信息产生后7个工作日内进行公开，并在信息产生后15个工作日内将其按照相关要求报送国家药品监督管理局信息… 第十五条 本规定自2026年5月1日起施行。2015年6月1日原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）同时废止。 附：1． 医疗器械出口销售证明申请表（格式） 2． 医疗器械出口销售证明（I）（格式） 3． 医疗器械出口销售证明（II）（格式） 4． 医疗器械出口销售证明办理说明