医疗器械出口销售证明管理规定（2025年） 第四条

第四条 拟出口已在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由医疗器械注册人、备案人作为申请人，向申请人所在地省级药品监督管理部门或者其指定的负责药品监督管理的部门提交下列资料，申请出具《医疗器械出口销售证明（I）》，证明该产品已准许在中国境内生产和销售：

医疗器械出口销售证明申请表；

医疗器械注册证复印件或者产品备案凭证/备案编号告知书复印件；

医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件（生产地址须与资料（二）中的生产地址一致）。

相关资料可以通过联网核查的，无需申请人提供。