医疗器械出口销售证明管理规定（2025年） 第五条

第五条 拟出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由拟出口产品的实际生产企业作为申请人，向申请人所在地省级药品监督管理部门或者其指定的负责药品监督管理的部门提交下列资料，申请出具《医疗器械出口销售证明（II）》，证明该产品在中国境内按照医疗器械管理但未在中国境内注册或者备案，该生产企业具有符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件：

医疗器械出口销售证明申请表；

医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件；

医疗器械生产许可证或者生产备案凭证载明的生产范围包含本类产品所在子目录和一级产品类别的说明；对于体外诊断试剂，还应当说明拟出口的产品与所生产的产品具有相同的方法学；

生产企业符合生产质量管理规范要求的情况说明或者佐证材料。

相关资料可以通过联网核查的，无需申请人提供。