医疗器械出口销售证明管理规定（2025年） 第九条

第九条 出具证明的部门应当对申报资料的真实性、合法性、有效性以及生产企业的生产质量管理规范符合性情况进行审核，必要时可以开展现场检查。综合评价认为符合生产质量管理规范等要求的，予以出具出口销售证明；不符合生产质量管理规范等要求的，不予出具。

出具证明的部门对申请人提交的相关资料进行审查，具有下列情形之一的，不予出具出口销售证明并说明理由：

列入市场监督管理严重违法失信名单；

提供虚假资料；

违反医疗器械监督管理相关规定，处于责令停产整改、涉案处理期间。