首页 药物警戒质量管理规范（2021年） 第四章 监测与报告 第二节 药物警戒质量管理规范（2021年） 第二节 第四章 监测与报告 第二节 报告的评价与处置 第四十条 持有人在首次获知疑似药品不良反应信息时，应当尽可能全面收集患者、报告者、怀疑药品以及不良反应发生情况等。收集过程与内容应当有记录，原始记录应当真实、准确、客观。 第四十一条 原始记录传递过程中，应当保持信息的真实、准确、完整、可追溯。为确保个例药品不良反应报告的及时性，持有人应当对传递时限进行要求。 第四十二条 持有人应当对收集到信息的真实性和准确性进行评估。当信息存疑时，应当核实。 第四十三条 持有人应当对药品不良反应的预期性进行评价。当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时，应当判定为非预期不良反应。 第四十四条 持有人应当对药品不良反应的严重性进行评价。符合以下情形之一的应当评价为严重药品不良反应： 第四十五条 持有人应当按照国家药品不良反应监测机构发布的药品不良反应关联性分级评价标准，对药品与疑似不良反应之间的关联性进行科学、客观的评价。 第三十九条 目录 第四十条