药物警戒质量管理规范（2021年） 第四十四条

第四十四条 持有人应当对药品不良反应的严重性进行评价。符合以下情形之一的应当评价为严重药品不良反应：

导致死亡；

危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）；

导致住院或住院时间延长；

导致永久或显著的残疾或功能丧失；

导致先天性异常或出生缺陷；

导致其他重要医学事件，若不进行治疗可能出现上述所列情况的。