首页 药品行政保护条例实施细则（2000年） 第二章 药品行政保护条例实施细则（2000年） 第二章 第二章 行政保护的申请 第六条 条例第五条第三项规定的尚未在中国销售是指提出行政保护申请的药品尚未合法地进入中国境内的药品流通市场。 第七条 条例第七条规定的代理机构是指国家药品监督管理局指定的代理机构。 第八条 药品行政保护申请书以及其他行政保护文书的格式，由国家药品监督管理局统一制定。 第九条 条例第八条规定的外文是指申请人所在国的官方语言。 第十条 申请人办理申请药品行政保护事宜时，应当委托中国的代理机构办理，并签订委托书，写明委托权限。 第十一条 一项药品行政保护申请只限于一种药品。 第十二条 条例第八条第一项规定的药品行政保护申请书，应当载明下列事项： 第十三条 申请文件应当整齐清晰，附图应当标准规范，不得涂改。 第十四条 申请人递交条例第八条所规定的第（二）、（三）项文件，应在其所在国办理相应的公证、认证或证明手续。 第十五条 申请人递交的条例第八条所规定的第（四）项文件是制造药品合同书的，与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品生产企业许可证》和《企业法人营业执照》；申请人递交的是销… 第十六条 申请人提出药品行政保护申请，应当提交有关文件，有下列情形之一的，国家药品监督管理局不予接受： 第十七条 在获得药品行政保护证书之前，申请人要求撤回药品行政保护申请的，应当向国家药品监督管理局提出书面申请，写明申请人的名称和药品名称。 第五条 目录 第六条