疫苗储存和运输管理规范（2017年版）（2017年）

第一章 总则

第一条 为规范疫苗储存、运输，加强疫苗质量管理，保障预防接种的安全性和有效性，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，制定本规范。 第二条 本规范适用于疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理。疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输管理还应当遵守《… 第三条 疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当配备从事疫苗管理的专职人员，疾病预防控制机构、接种单位应当有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。疾病预防… 第四条 各级卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作。

第二章 疫苗储存、运输的设施设备

第五条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备。 第六条 疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求： 第七条 有条件的地区或单位应当建立自动温度监测系统。自动温度监测系统的测量范围、精度、误差等技术参数能够满足疫苗储存、运输管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、… 第八条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。 第九条 疾病预防控制机构应当定期评估辖区内冷链设施设备的装备和运行状况，根据预防接种工作需要，制定冷链设备补充、更新需求计划，参考“冷链设备维护周期和使用年限参考标准”…

第三章 疫苗储存、运输的温度监测

第十条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业必须按照疫苗使用说明书、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求储存和运输疫苗。 第十一条 疾病预防控制机构、接种单位应当按以下要求对疫苗的储存温度进行监测和记录： 第十二条 疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当对疫苗运输过程进行温度监测，并填写“疫苗运输温度记录表”（附件3）。 第十三条 对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出。疫苗生产企业应当根据疫苗的稳定… 第十四条 疫苗储存、运输过程中的温度记录可以为纸质或可识读的电子格式，温度记录要求保存至超过疫苗有效期2年备查。

第四章 疫苗储存、运输中的管理

第十五条 疫苗生产企业、疫苗配送企业、疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应当向收货方提供疫苗运输的设备类型、起运和到达时间、本次运输过程的疫苗运输温度记录、发货单和签收… 第十六条 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件，进口疫苗还应当提供《进口药品通关单… 第十七条 疾病预防控制机构、接种单位对验收合格的疫苗，应当按照规定的温度要求储存，按疫苗品种、批号分类码放。 第十八条 疾病预防控制机构、接种单位应当按照有效期或进货先后顺序供应、分发和使用疫苗。 第十九条 疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当定期对储存的疫苗进行检查并记录。对超过有效期或储存温度不符合要求的疫苗，应当采取隔离存放、暂停发货等措施。 第二十条 疾病预防控制机构、接种单位应当定期对储存的疫苗进行检查并记录，对包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗，应当定期逐级上报，其中第一类疫苗上报至省级疾… 第二十一条 疫苗的收货、验收、在库检查等记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。

第五章 疫苗储存、运输中温度异常的管理

第二十二条 疫苗应当在批准的温度范围（控制温度）内储存、运输。疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。符… 第二十三条 疾病预防控制机构、接种单位采用冰箱、冷藏箱（包）储存疫苗的，在存放、取用疫苗时应当及时开关冰箱、冷藏箱（包）门/盖，尽可能减少疫苗暴露于控制温度范围外的时间。 第二十四条 在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，须填写“疫苗储存和运输温度异常情况记录表”（附件4）。疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理…

第六章 附则

第二十五条 本规范由国家卫生计生委和国家食品药品监督管理总局负责解释。 第二十六条 本规范自发布之日起施行。 附件：1． 冷链设备维护周期和使用年限参考标准 2． 冷链设备温度记录表 3． 疫苗运输温度记录表 4． 疫苗储存和运输温度异常情况记录表