首页 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）（2001年） 第三章 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）（2001年） 第三章 第三章 房屋与设施 第十一条 为保证制剂质量，制剂室要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。 第十二条 制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。 第十三条 制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。 第十四条 各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。 第十五条 各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序划分操作岗位。 第十六条 制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。 第十七条 中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。 第十八条 制剂室在设计和施工时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取… 第十九条 洁净室内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。 第二十条 根据制剂工艺要求，划分空气洁净度级别（见附件表I、表II）。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应符合规定，应定期检测并记录。 第二十一条 洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯。 第二十二条 洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。 第二十三条 洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风。 第二十四条 洁净室（区）内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂造成污染。100级洁净区内不得设地漏。 第二十五条 实验动物房应远离制剂室。 第十条 目录 第十一条