首页 医疗器械注册补充规定(二)(2003年) 4. 医疗器械注册补充规定(二)(2003年) 4. 4. 场地增加或变更情况,及产品无变化的真实性承诺。 三、 关于注册证附表中标准号的标注 四、 依据《医疗器械监督管理条例》第十条,《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定,医疗机构可以研制医疗器械,取得批准证书后,在本单位使用。各地药品监督管理局应严格按规定对此类产品进行审批。 五、 可划分为同一注册单元的产品,应检测其中风险最高、技术最复杂的一种。 六、 试剂应按品种提交说明书,如不能,可按划分的单元提供说明书。 七、 同一企业的同一个产品使用同一材料,在首次注册(试产或进口首次)时做过生物相容性试验的,在试转准或到期重新注册时,产品可不再做生物相容性试验。 八、 关于我局印发的《医疗器械注册补充规定(一)》(国药监械〔2002〕259号,以下简称“补充规定(一)”)的补充说明: (一) 《补充规定(一)》第一条系指整个产品的委托加工,不指部件委托加工。 (二) 《补充规定(一)》第一条第五款中的“新产品”系指国药监械〔2001〕583号:《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知》中第九条定义的产品。 (三) 《补充规定(一)》第一条第二款中的“同类”与第五款中的“同品种”系同一含义。 (四) 《补充规定(一)》第一条第二款是为了保证医疗器械产品的质量,规定被委托生产单位必须具有医疗器械的生产条件,先取得医疗器械生产企业许可证,方可生产或接受委托生产医… 对于某些特殊情况,受原料来源等条件限制、必须在医疗单位生产,而又确实应向社会提供的医疗器械,生产者可以委托有条件生产的医疗单位。此种情况须作为特例申报,审查时参… (五) 《补充规定(一)》第二条第一款“将原进口注册产品移至国内总装配的”、第二款“将原进口注册产品移至国内包装、消毒的”规定的可给予准产注册的产品,申请注册时提交下列… 3. 目录 三、