首页 医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）（2020年） 第三章 医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）（2020年） 第三章 第三章 启动条件 第十条 拓展性临床试验用医疗器械的使用方法应当与正在开展的或者已结束的临床试验一致，其适用范围不应当超出正在开展的或者已结束的临床试验确认的适用范围。 第十一条 医疗器械拓展性临床试验应当在已开展该医疗器械临床试验的机构内进行，由患者、申办者或者研究者提出。 第十二条 研究者经判定认为患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病患者因使用试验用医疗器械引起的风险不大于疾病自身风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。 第十三条 医疗器械临床试验机构应当具备与医疗器械拓展性临床试验相适应的组织管理和质量控制能力，同时具备以下条件： 第十四条 医疗器械拓展性临床试验的主要研究者应当具有高级职称，参加过3个以上医疗器械临床试验。 第十五条 申办者应当会同研究者按照本章要求形成评估资料，供伦理审查使用。 第十六条 医疗器械拓展性临床试验的伦理审查应当有使用该医疗器械相应的专业医生参与。 第十七条 伦理委员会应当严格审议医疗器械拓展性临床试验受益与风险分析报告、临床试验方案及相关文件，确保该试验符合《医疗器械临床试验质量管理规范》和本规定的相应要求。 第九条 目录 第十条