医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）（2020年） 第十七条

第十七条 伦理委员会应当严格审议医疗器械拓展性临床试验受益与风险分析报告、临床试验方案及相关文件，确保该试验符合《医疗器械临床试验质量管理规范》和本规定的相应要求。

引用法条