首页 医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）（2020年） 第四章 医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）（2020年） 第四章 第四章 过程管理 第十八条 申办者应当对医疗器械拓展性临床试验实施监查和核查，并会同研究者定期进行安全性和疗效评价，必要时可暂停或者终止拓展性临床试验。 第十九条 医疗器械拓展性临床试验过程中发现试验用医疗器械可能存在严重器械缺陷，研究者、申办者应当暂停或者终止拓展性临床试验，及时报告临床试验机构医疗器械临床试验管理部门。 第二十条 医疗器械拓展性临床试验过程中出现以下情形之一的，伦理委员会应当终止拓展性临床试验： 第二十一条 医疗器械拓展性临床试验开展过程中出现以下情形之一的，临床试验自动终止。申办者、研究者、伦理委员会均应当及时启动终止程序，并报告临床试验机构医疗器械临床试验管理部… 第二十二条 被暂停的医疗器械拓展性临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。 第十七条 目录 第十八条