医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）（2020年） 第二十一条

第二十一条 医疗器械拓展性临床试验开展过程中出现以下情形之一的，临床试验自动终止。申办者、研究者、伦理委员会均应当及时启动终止程序，并报告临床试验机构医疗器械临床试验管理部门：

试验用医疗器械或者与其相似的医疗器械已经在中国境内获准上市；

与试验用医疗器械安全有效性相当的治疗方法已在临床得到使用；

试验用医疗器械申请医疗器械注册未获得批准；

存在违反本规定的情形。